Обзор сегмента льготного лекарственного обеспечения по итогам первых пяти месяцев 2021 года

Обзор сегмента льготного лекарственного обеспечения по итогам первых пяти месяцев 2021 года

Благодаря социальной поддержке от государства отдельные категории граждан, остро нуждающиеся в специализированной терапии, получают доступ к льготному лекарственному обеспечению за счёт бюджетных средств. В результате для многих пациентов жизненно необходимые лекарственные препараты становятся более доступными, по ряду нозологических форм заметно улучшилось качество жизни больных.

В январе-мае 2021 года в рамках федеральной и региональной программ льготного лекарственного обеспечения, совокупно было закуплено 75,2 млн упаковок лекарственных препаратов на сумму 139,2 млрд рублей. Относительно аналогичного периода 2020 года расходы бюджета выросли на 17,9% в денежном эквиваленте, при этом количество закупленных упаковок снизилось на 0,5%.

Аналитические данные отражают факты оплаты и поставки исполненных в январе-мае 2021 года контрактов.

Прирост объёма финансирования в основном сконцентрирован в закупках противоопухолевых препаратов и иммуномодуляторов (ATC [L]: +11,8 млрд руб.), а также в закупках препаратов, влияющих на кроветворение и кровь (ATC [B]: +2,2 млрд руб.).

Активно проявляет себя российская компания «Генериум» – лидер льготного сегмента по итогам января-мая 2021 года, который уверенно вытесняет с рынка импортные препараты, выпуская новые отечественные аналоги.

При анализе структуры расходов можно отметить, что объём региональной льготной программы (доля 45,9% в руб.) сопоставим с федеральной (ВЗН и ОНЛС – 54,1%). В натуральном выражении распределение закупок практически равноценное. На высокозатратные нозологии в упаковках приходится только 9,2%, так как к льготной категории в этом сегменте относятся пациенты с редкими заболеваниями, входящими в перечень 14 нозологий.

Структура закупок ЛП в разрезе льготных программ, январь-май 2021 г.

Значительная доля в финансировании за счёт средств федерального бюджета (ВЗН+ОНЛС) присутствует в Приволжском (доля 73% от общего объёма закупок) и Сибирском федеральных округах (72%). При чём в Приволжском регионе достаточно большой вес занимает программа ВЗН (57%), в Сибирском – ОНЛС (26%).

Наиболее активно средства регионального бюджета используются при финансировании в Центральном (59%), Северо-Западном (53%) и Дальневосточном ФО (50%). А наименьшая доля регионального финансирования наблюдается в Приволжском округе (27%).

При анализе структуры закупок в упаковках, можно заметить, что в большинстве регионов наибольшая доля приходится федеральную льготу. В Сибирском федеральном округе 74% закупок в натуральном выражении приходится на программы ВЗН и ОНЛС. А в Крымском регионе 92% тендерных закупок занимает РЛО.

Структура закупок ЛП по федеральным округам в разрезе льготных программ, январь-май 2021 г.

ВЗН

С 2008 года пациенты, страдающие редкими заболеваниями, получают необходимое лекарственное обеспечение в рамках федеральной программы ВЗН. В последние годы наметилась тенденция расширения перечня заболеваний по данной программе. Так, к 2021 году перечень нозологий был расширен в 2 раза – с 7 до 14 заболеваний.

«14 высокозатратных нозологий» (14 ВЗН) – федеральная целевая государственная программа, осуществляющая обеспечение дорогостоящими лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей, рассеянным склерозом и другими заболеваниями, которые не поддаются полному излечению. Эта льготная категория граждан получает лечение бесплатно в рамках перечня лекарственных средств, утверждённых правительством.

С 2021 года перечень ВЗН был дополнен 4 новыми международными непатентованными наименованиями: «Талиглюцераза альфа» («Элисо»), «Окрелизумаб» («Окревус»), «Симоктоког альфа» или фактор свёртывания крови VIII человеческий рекомбинантный («Нувик») и «Эмицизумаб» («Гемлибра»).

Ёмкость сегмента ВЗН, согласно данным аудита льготного лекарственного обеспечения фармацевтического рынка России, проводимого компанией DSM Group (АО «Группа ДСМ»), в январе-мае 2021 года составила 7,0 млн упаковок стоимостью 54,4 млрд рублей. При сравнении с первыми 5 месяцами 2020 года объём закупок лекарственных средств вырос на 11,3% в рублёвом выражении и на 95,1% - в натуральном. Значительный рост в упаковках произошёл в результате роста потребления фермента «Имиглюцераза» (отечественный бренд «Глуразим») с 8,0 тыс. до 3,2 млн упаковок.

Доля локализованных препаратов в структуре закупок сильно возросла. За год удельный вес препаратов из перечня высокозатратных нозологий, произведённых на территории России, увеличился на 11,2% до 42,8% в рублях и на 23,4% до 70,4% в упаковках. Это обусловлено более значительной динамикой продаж локализованных лекарств (+50,9% в руб. и +192,0% в упак.), нежели у лекарств зарубежного производства (-6,9% и +9,1% соответственно).

Структура закупок ЛП в программе ВЗН по происхождению, январь-май 2021 г.

Примечание – Локализованные препараты – это лекарственные средства, произведённые на территории России.

Это связано с тем, что по многим МНН произошло заметное переключение на локализованные лекарственные средства. В половине МНН первой десятки по стоимостному объёму либо полностью закупаются, либо доминируют препараты, произведённые на территории РФ: «Ритуксимаб» (доля локализованных ЛП составила 98,3% в рублях); «Мороктоког альфа» (100%); «Такролимус» (57,8%); «Экулизумаб» (100%); «Интерферон бета-1b» (100%).

В целом по федеральной программе льготного лекарственного обеспечения (ВЗН и ОНЛС) по итогам первых 5 месяцев 2021 года доля локализованных препаратов в натуральном выражении составила 83,0% против 83,7% в январе-мае 2020 года. Зарубежные средства обладают более высокой стоимостью: одна упаковка препарата импортного производства обошлась государству при закупке в 6 457 рублей, в то время как локализованные лекарственные средства стоили в среднем в 6 раз ниже – 1 071 руб. В результате такой разницы в цене импортные ЛП опередили локализованные по объёму закупок в стоимостном выражении (55,2% против 44,8%).

По итогам первых пяти месяцев 2021 года закупки новых МНН составили: «Окрелизумаб» (бренд «Окревус») – 1 572,9 млн руб.; «Симоктоког альфа» («Нувик») – 285,8 млн руб.; «Эмицизумаб» («Гемлибра») – 1 083,8 млн руб. В январе-мае 2020 года в программе ОНЛС закупался только препарат «Окревус» для взрослых пациентов с рассеянным склерозом (объём реализации составил 638,5 тыс. руб.).

Рейтинг МНН заметно изменился относительно 5 месяцев 2020 года. В ТОП-10 вошли три новых международных непатентованных наименования. Максимальный темп прироста продемонстрировали: гемостатическое средство «Мороктоког альфа» (+157,6%; +10 мест), иммунодепрессант «Такролимус» (+144,2%; +9 позиций), цитокин «Интерферон бета-1b» (+97,5%; +10 строчек). Только у двух МНН из первой десятки закупки за год снизились.

ТОП-10 МНН в программе ВЗН по стоимостному объёму, январь-май 2021 г.

В программе «14 Нозологий» на данный момент представлены препараты от 32 производителей. В рейтинге корпораций за 5 месяцев 2021 года произошли изменения, появились два новых игрока. Первую строчку удерживает российская научно-производственная компания «Генериум» (17,8%), в портфеле которой семь брендов – основным, среди которых, является гемостатическое средство «Октофактор». Также видимую долю в сегменте ВЗН занимают иностранные производители Bristol-Myers Squibb (15,1%) и Baxter (8,9%).

Закупки препаратов пяти производителей из ТОП-10 выросли. Наиболее ярко себя проявили новые компании: F.Hoffmann-La Roche (+11 мест; +418,9%) и «Фармасинтез» (+10 строчек; +406,3%). Производитель F.Hoffmann-La Roche представлен в ВЗН 4 брендами (ведущий препарат – средство лечения рассеянного склероза «Окревус»), в портфеле компании «Фармасинтез» – 7 брендов (ключевой – иммунодепрессивное средство «Прилуксид»).

ТОП-10 производителей в программе ВЗН по стоимостному объёму, январь-май 2021 г.

Примечание – Под «производителем» понимается головная компания, которая может объединять несколько производственных площадок.

По результатам января-мая 2021 года в соответствии с программой ВЗН были осуществлены закупки 64 брендов, тогда как годом ранее закупалось более 70 наименований. ТОП-10 брендов в программе «14 Нозологий» занял 52,1% рынка в рублёвом эквиваленте, а ТОП-20 – 71,7%.

За год в рейтинге произошли существенные перестановки. Первое место за собой сохранил иммунодепрессивный препарат импортного производителя Bristol-Myers Squibb – «Ревлимид», нарастив объём реализации на 39,3%. В ТОП-10 брендов в январе-мае 2021 года вошло 6 новых препаратов: цитокин «Инфибета» (+17 мест), гемостатики «Октофактор» (+11 мест) и «Вилате» (+2 места), иммунодепрессанты «Иларис» (+10 мест) и «Адваграф» (+6 мест), а также средство лечения рассеянного склероза «Окревус» (new). У всех наименований за исключением препарата «Вилате» (-13,2%) вырос объём закупок при сравнении с аналогичным периодом прошлого года. Максимальный рост показали препараты российской компании «Генериум»: объём закупок гемостатического средства «Октофактор» вырос на 157,6%, цитокина «Инфибета» – на 114,7% относительно 5 месяцев 2020 года.

ТОП-10 брендов в программе ВЗН по стоимостному объёму, январь-май 2021 г.

ОНЛС

Программа «Обеспечение необходимыми лекарственными средствами» (ОНЛС) предусматривает обеспечение льготников в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи необходимыми препаратами по рецептам за счёт средств федерального бюджета. Набор социальных услуг для льготников, включая бесплатное лекобеспечение, регламентируется Федеральным законом от 17 июля 1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» и распространяется на 9 категорий граждан: инвалиды, дети-инвалиды, инвалиды войны, участники ВОВ, ветераны боевых действий и др.

С 1 января 2021 года был упразднён перечень ОНЛС и вместе с ним упразднены специальные комиссии в медицинских организациях, которые занимались его формированием. С нового года и федеральные, и региональные льготники стали обеспечиваться бесплатными лекарствами в объёме не менее, чем это предусмотрено перечнем ЖНВЛП. Список жизненно необходимых лекарств будет пересматриваться не реже одного раза в год, а изменения будут вноситься столько раз, сколько это будет необходимо.

Объём государственных закупок по программе ОНЛС, согласно данным аудита льготного лекарственного обеспечения фармацевтического рынка России, проводимого компанией DSM Group (АО «Группа ДСМ»), в январе-мае 2021 году составил 31,0 млн упаковок на сумму 20,9 млрд рублей. В итоге в аптеки для льготных категорий граждан было завезено на 5,1% упаковок медикаментов меньше, чем за 5 месяцев 2020 года. В рублях, наоборот, наблюдается увеличение объёма закупленных лекарств на 36,5%.

При анализе структуры подпрограммы ОНЛС по происхождению можно заметить снижение удельного веса локализованных препаратов в рублях с 52,6% в январе-мае 2020 года до 50,2% за 5 месяцев 2021 года. В натуральном выражении доля препаратов, произведённых в России, за год сократилась на 1,5%. Средневзвешенная цена одной упаковки импортного препарата составила 2 365 рублей, стоимость локализованного ЛС оказалась в 6 раз ниже – 395 рублей.

Структура закупок ЛП в программе ОНЛС по происхождению, январь-май 2021 г.

Примечание – Локализованные препараты – это лекарственные средства, произведённые на территории России.

По итогам первых пяти месяцев 2021 года в программе участвовали 225 производителей. Рейтинг корпораций по ОНЛС преимущественно представлен иностранными компаниями. Первую десятку замыкают три отечественных производителя: «Натива» (8 место), «Герофарм» (9 место), «Биокад» (10-е место). Девять корпораций продемонстрировали увеличение продаж: наибольший темп прироста был отмечен у компаний Pfizer (+513,9%; +21 место) и «Биокад» (+184,5%; +12 мест). В портфеле американской корпорации Pfizer порядка 20 брендов, положительную динамику продаж компании обеспечил ведущий препарат – иммунодепрессант «Энбрел», закупки которого за пять месяцев текущего года составили 469,5 млн рублей. А вот рост продаж отечественной фирмы был обусловлен расширением закупаемого ассортимента в программе ОНЛС с 9 до 15 брендов, наиболее ярко себя проявили препараты из группы [L]: «Далибра» (объём реализации в январе-мае 2021 года составил 199,5 млн руб.), «Ацеллбия» (65,9 млн руб.) и «Капецитабин» (+2 138,9% к 5 месяцам 2020 года).

Сокращение объёма закупок при этом показала только корпорация Novo Nordisk (-6,3%). В начале 2021 года государство закупило на три бренда этой фирмы меньше, чем годом ранее. Ведущие бренды производителя отметились значительным снижением объёма закупок: «Левемир» (-48,1% по отношению к январю-маю 2020 года), «Новорапид» (-71,4%), «Тресиба» (-52,4%).

ТОП-10 производителей в программе ОНЛС по стоимостному объёму, январь-май 2021 г.

Примечание – Под «производителем» понимается головная компания, которая может объединять несколько производственных площадок.

В целом по программе ОНЛС за первые 5 месяцев 2021 года государство закупило 996 различных брендов лекарственных препаратов.

Рейтинг по стоимостному объёму в основном представлен импортными брендами, производство четырёх из них локализовано в России. К отечественным относятся только два бренда – соматостатин «Октреотид», который помимо израильской Teva выпускают «Фарм-Синтез» (Москва), «Натива», «Фармкомпания», и стимулятор гемопоэза «Эральфон» производства «Протек». Суммарно доля ТОП-10 брендов составляет 25,0%.

Пять брендов нарастили свой объём продаж по сравнению с январём-маем прошлого года, также в ТОП-10 вошло три новых препарата. Максимальный прирост был отмечен у гипогликемического средства «Форсига» (+147,2%) корпорации AstraZeneca и у антикоагулянтного препарата прямого действия «Ксарелто» (+80,5%) немецкого производителя Bayer. Наибольшее падение показало гипогликемическое средство «Новорапид» (-35,5%) компании Novo Nordisk.

ТОП-10 брендов в программе ОНЛС по стоимостному объёму, январь-май 2021 г.

Региональная льгота

По оценкам компании DSM Group, объём региональной программы сопоставим с федеральной. В январе-мае 2021 года ёмкость регионального льготного сегмента составила 63,8 млрд рублей или 37,3 млн упаковок лекарственных средств.

Относительно первых пяти месяцев 2020 года, по данным аудита регионального льготного лекарственного обеспечения фармацевтического рынка России, проводимого компанией DSM Group (АО «Группа ДСМ»), закупки препаратов регионами выросли на 18,5% в стоимостном выражении и снизились на 5,3% в натуральном эквиваленте.

В региональной программе доля локализованных препаратов уменьшилась на 4,7% относительно января-мая 2020 года, и составила 85,0% в упаковках. Благодаря более низкой стоимости лекарства, произведённые в России, занимают в рублях только 31,4% от объёма закупок (-3,8%).

Средневзвешенная цена одной упаковки локализованного средства составила 634 рубля, при этом лекарства иностранного производства в среднем стоили выше в 12 раз – 7 828 рублей.

Структура закупок ЛП в программе РЛО по происхождению, январь-май 2021 г.

Примечание – Локализованные препараты – это лекарственные средства, произведённые на территории России.

По региональной программе в январе-мае текущего года закупались лекарства у 367 производителей. Рейтинг компаний преимущественно представлен иностранными корпорациями: вошла только одна отечественная фирма «Генериум» (7-е место). У восьми компаний из первой «десятки» закупки выросли. Заметно укрепила свои позиции корпорация Biogen (+13 мест; +271,9% относительно 5 месяцев 2020 года), поставляющая на российский рынок дорогостоящий препарат для пациентов с СМА. Отрицательный прирост продемонстрировали производители Sanofi и GlaxoSmithKline (-13,2% и -7,3% соответственно).

Российская фирма «Генериум» (+50,3%) переместилась на 2 строчки вверх. Среди десяти основных препаратов корпорации положительной динамикой отметились гемостатическое средство «Коагил» (+256,7%) и иммунодепрессант «Элизария» (+50,5%).

ТОП-10 производителей в программе «Региональная льгота» по стоимостному объёму, январь-май 2021 г.

Примечание – Под «производителем» понимается головная компания, которая может объединять несколько производственных площадок.

В целом за 5 месяцев 2021 года регионы закупили свыше 1 900 брендов лекарственных препаратов (это порядка 3 856 SKU).

Суммарно доля ТОП-10 марок составляет 24,3%. Девять брендов из десяти являются импортными препаратами, производство двух из них локализовано на территории России. Именно у этих брендов была отмечена отрицательная динамика закупок. Речь идёт о препаратах для лечения пациентов с сахарным диабетом – «Туджео СолоСтар» (-23,2%) и «Левемир» (-11,0%). Наибольший прирост закупок показали новички рейтинга – противоопухолевое средство «Итулси» (+313,9%), препарат для лечения спинально-мышечной атрофии «Спинраза» (+271,9%) и антиандроген «Кстанди» (+162,5%), укрепив своё положение в рейтинге на 62, 11 и 14 позиций соответственно.

ТОП-10 брендов в программе «Региональная льгота» по стоимостному объёму, январь-май 2021 г.